中国是一个玩具出口大国，全世界的玩具超过70％是中国制造的。在欧美市场玩具的召回案例中，同样也是超过70％也都是中国产的，相关生产商，供货商要承担很大的损失。

被召回的产品中，固然有一些品质很差，没有经过安全检测。但从分析数据来看，召回案例中经过抽样检测，并取得“合格”结果的产品还是占了很大比例，甚至超过80％。这数据就足以令到制造商和检测机构感到很困惑了，为何经过测试合格的产品还频频受到召回呢？企业应该如何来规避这种风险呢？

原因有许多，但分析表明有两个因素起到很大的影响：1）检测标准和法规并不能覆盖到所有的产品安全问题；有许多产品安全问题是潜在的，短期内没法被识别的。最典型的案例如奶粉中添加三聚氢胺，这是制定奶粉安全标准的专家无论如何也想不到的。2）批量产品具有质量特性不均匀的特点；检测仅仅是对所抽取得样本---样品，并不能完全代表总体---整批的样品；这是由于大批量产品生产过程中有许多因素影响到最终产品的质量，比如使用不同批次的原材料，使用不同的生产仪器、工位、方法等等，生产出来的玩具存在质量上的不一致性。

如何才能减少上述两种因素带来的风险呢？针对因素1），比较有效的办法是做好产品设计时的产品危害分析和安全评估，尽量把潜在的危害识别出来并采取措施减低其带来的风险；这里我想和大家重点探讨和分析第二种因素，样本（样品）与总体（批量产品）的关系，样品的一致性问题。

我们以最近美国的CPSIA法案为例。CPSIA法案中对玩具及儿童产品中可触及的部件有“总铅含量不可以超过300ppm”的要求。也就是说对于在美国市场上售卖的玩具，如果其中的可触及零部件中被检出铅含量超过300ppm，产品将被召回，同时玩具商将要被罚款。

我们传统的抽样检测方案是：从批量的玩具产品中按一定的方法抽出一个或几个样品，进行检测，如果检测结果“总铅含量＝X＜300ppm”，一般就认为该批次的产品所测特性指标符合要求。实际上批量产品的特性是否可以这样判断呢？

为了弄清问题的所在，我们来了解一下传统的符合性（合格／不合格）测试方法，看看用这种方法抽检样板全部合格时（即合格判定数c＝0），被检测批的合格率是多少，不合格率又是多少？假定是一次抽样，由泊松（Poission）分布，我们可以得到表一

抽检数量	最大可能不合格品率
	百分比	PPM
30	10%	99,800
300	1%	9,980
30,000	0.1%	100

从上表可以看出，假设一批玩具有10万个，抽检30个样品对每个玩具的指定部件进行“总铅含量”的测试，即使所抽检的30只样品所测得的数据均为“Xi＜300ppm”，似乎这批玩具的质量很好，但实际上仍有可能存在高达10％ 的不合格品，即10000个玩具存在可能不合格的危险。只是限于抽检数量，它们没有被抽检到！

对一大批产品进行30个样品逐个测试并均获得合格结果，尚且只能保障90％的产品是合格的，可见只针对一个样品进行测试，只利用一组检测数据就直接对批量产品下“合格”或“不合格”的结论，误判的可能性到底有多高。

除了传统的符合性（合格／不合格）测试判断方法，我们还可以利用统计学分析方法，我们可以对这n个检测数据（比如30个数据）进行统计分析，用下面的公式计算Z值。

Z＝（300-Xbar）／S（公式一）

其中：

Xbar＝抽取样本的平均值

LSL＝300为标准要求的上限，这里参照CPSIA Total Lead取上限限值300ppm

S＝抽取样本的标准偏差

从计算得到的Z值，我们可以查表来估计被检测批的不合格率。

表：Z值对应不合格品率表（超出标准要求限值）

Z值	百分比,%	PPM
2.0	2.275	22,750
3.0	0.135	1,350
4.0	0.0032	32
5.0	0.0000287	0.287

从表可以看到Z值 ＝ 3.0（工序能力基本满足），对应的不合格率为0.135％， PPM为1350，如果被检测批玩具的数量仍为10万个，此时不合格品的数量不会超过1350个！

我们知道，由于检测的成本的关系，无论是传统的办法或统计学分析办法，对一批产品进行n次（比如30次检测）来获得较高置性水平的结论，实际上是不可取的。生产商或检测机构还是沿用“针对一个或几个样品，只测一次数据进行判断”的抽样判断办法，这里有一个“假定”的前提，就是假定整批产品的被测特性是非常一致的，也就是公式一中的S非常的小，不同样品之间的检测值非常接近。

如果“假设”不成，也就是说批量产品中个体之间的一致性程度比较差的话，是根本不能采用“针对一个或几个样品，只测一次数据进行判断”的抽样判断办法的。误判的概率非常高。实际生产中，要使“假定”成立并没有那么简单，要保障“假定”成立，产品在制造过程中需要做好多的功夫。玩具制造商必须保证整个生产过程有非常稳定的工序能力。采用有效的过程控制手段，比如：

使用合格的、质量稳定性好的物料

有高效的生产体系和严格的过程控制，以确保生产制造过程中发生的变化尽可能小。

避免生产过程中的污染

工厂应该建立和实施一套产品追溯系统，用于有效追溯从成品、半成品、部件到物料的整个生产过程。

工厂必须做好追溯纪录，追溯记录同时还是发生问题后，采取纠正行动时缩小问题产品牵涉范围的有力凭证。

作者简介：王旭群（Victor Wang）

o CTI玩具和杂货实验室高级经理

o 澳大利亚南格斯大学MBA

o 中国玩具协会技术标准工作委员会专家组成员

o 美国国家标准学会（ANSI）会员

o 中国学生文具专业委员会会员

o 注册质量工程师

o SPC分析师

o 10年玩具安全检测，品质控制经验